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局部给药制剂微生物限度标准
细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出. 1用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 细菌数每1g、lml或l0cm，不得过100cfu。
用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准。
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
微生物限度是什么意思
微生物限度即微生物限度检查法，系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度是包含定量和定性两层，定量指需氧菌总数及霉菌酵母菌总数，定性指不得含有控制菌。微生物负荷只有定量的意思，试验方法与微生物限度定量部分相近。
微生物限度就是没有微生物限度检查只要求活微生物数控制在一定限度范围之内。 无内毒素就是没有革兰氏阴性细菌细胞壁中的脂多糖。 内毒素和热原是同一个物质。
就是药物检测中，都有一定的上限，在这个范围内，存在微生物的数量是允许的，是视为合格的。只要不超标就可以。
微生物限度检查法的检验量
最小包装容器的数量。在药品微生物检查中，检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量，成品每亚批均应进行无菌检查。
制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。口服给药制剂 细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。
首先，关于液体制剂的最少检验量，这主要取决于制剂的种类、浓度以及预期的微生物负载。对于2ml的液体制剂，最少检验量通常为3支供试品。这一数量是基于统计学原理，用于确保能够对微生物限度做出准确的评估。
每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。2 含药材原粉的制剂细菌数 每1g 不得过10 000cfu（丸剂每1g 不得过30 000cfu）。每1ml不得过500cfu。
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