药品微生物限度标准-药物制剂中的微生物***标准是什么

交换机 2024-02-11 48 0

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本文目录一览：

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出. 1用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm，不得过100cfu。

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用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准。

标准细菌数：≤500 cfu /100cm2，霉菌和酵母菌数≤50 cfu /100cm2，大肠埃希菌不得检出。

1、局部给药制剂微生物限度标准是制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。

（图片来源网络，侵删）

2、大肠菌群每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。局部给药制剂1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

3、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准。

4、不得过100cfu。金***葡萄球菌、铜绿***单胞菌每1g、lml或l0cm不得检出。含动物组织含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。兼用途径制剂应符合各给药途径的标准。

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5、对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

1、每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。2 含药材原粉的制剂细菌数每1g 不得过10 000cfu（丸剂每1g 不得过30 000cfu）。每1ml不得过500cfu。

2、法律分析：非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。

3、一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3 倍量供试品。供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性，***取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。

4、M：微生物指标的最高安全***值。注1：按照二级采样方案设定的指标，在n个样品中，允许有≤c个样品其相应微生物指标检验值大于m值。

5、“细菌数：≤500 cfu /100cm2，霉菌和酵母菌数≤50 cfu /100cm2”是内控标准；国标为：细菌数：≤1000 cfu /100cm2，霉菌和酵母菌数≤100 cfu /100cm2。

1、纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数不超过100cfu/ml，注射水不超过10cfu/100ml，是《中国药典》2010版明确规定的。

2、纯水，是指纯化水，允许有微生物，2010版药典对纯水有微生物限度的规定：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/mL 无菌水，指无菌注射用水，就是注射用水高温灭菌处理后的无菌注射用水。

3、新版药典（2010年版）纯化水检查项下规定：在进行微生物限度检查时，取本品，***用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典附录XIJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100cfu。

4、但是纯化水的制备方法有的用蒸馏的方式，如果纯化水再蒸馏就是注射水了纯化水微生物限度指标：细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。注射水微生物限度指标：细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。

5、[增订] 【检查】电导率应符合规定（附录）总有机碳不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。

6、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）分类：1）饮用水：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

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