美国药典微生物限度,美国药典微生物限度检查章节

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于美国药典微生物限度的问题，于是小编就整理了2个相关介绍美国药典微生物限度的解答，让我们一起看看吧。

1. 分子实验室洁净度多少？
2. 微生物限度检验为什么用0.45膜？

分子实验室洁净度多少？

按照现行版中国GMP与中国药典，实验室应满足 1.无菌检查、微生物限度检查应为C级背景下的A级单向流 2.抗生素微生物检定实验室、放射性同位素检定室洁净度等级不应低于D级 具体相应级别洁净度对应标准请参考现行版中国GMP，希望对你有所帮助。

微生物限度检验为什么用0.45膜？

自然界中的大部分细菌尤其是致病,其尺寸都大于0.45微米,所以绝大部分细菌都能被0.45微米的膜截留,而且微孔滤膜并非筛孔,而是一个复杂的通道,标称的孔径是指最大的孔的等效孔径,所以即使是小于0.45微米的细菌也是绝大部分都能被截留,一般情况下截留粘质沙雷氏菌的能力测试HRV大于7,其***阴性的风险已经远远低于无菌检测其他过程(如取样恢复生长等等)可能导致的风险.所以各国药典对无菌检测的膜都选用0.45微米孔径.

到此，以上就是小编对于美国药典微生物限度的问题就介绍到这了，希望介绍关于美国药典微生物限度的2点解答对大家有用。

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