大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于药品微生物培训的机构的问题,于是小编就整理了2个相关介绍药品微生物培训的机构的解答,让我们一起看看吧。
为什么要对药品生产进行微生物控制?
1、建立动态的质量保证体系
微生物对药品原料、生产环境和成品的污染,是导致生产失败、成品不合格、直接或间接对人类造成危害的重要因素。
药品质量中无菌检验是证明产品质量的重要项目。对于风险性较大的无菌药品,如果无菌分装的产品在初次无菌检验时出现阳性结果,但终无菌检验中的对照未发现异常,则很难决定是否放行该种产品。所以不只是从产品的终端检验来控制药品质量,更重要的是要从生产过程中进行控制和监督。
微生物与药品生物检定技术有什么关系?
生物药品包括酶、激素、细胞因子、抗生素、疫苗、血清及血液制品等。它们在预防、治疗及诊断中占有重要地位。由于生命科学的飞速发展,生物药品的研究、开发、质控已成为全世界关注的热点。
由于大部分生物药品具有结构不确定性,需要运用多种现代生物技术,从定量角度研究剂量与反应的关系,从而构建各种生物药品的检定方法,以阐明其疗效及毒性。生物检定不但贯穿着数理统计的一般原理和应用,而且还包括了所特有的一套试验设计和数据分析方法。
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